หลักเกณฑ์การพิจารณาคุณภาพเวชภัณฑ์ยา โรงพยาบาลกาฬสินธุ์

1. มาตรฐานโรงงานผลิต (คะแนนเต็ม 30 คะแนน)

ประเภท	คะแนน
ยาต้นแบบ (Original drugs)	30 คะแนน
ยาเลียนแบบ (Generic drugs)	ได้ PICs GMP หรือ PICs GMP ที่ อย. รับรอง: 30 คะแนน ได้ GMP 3 ปี: 27 คะแนน ได้ GMP 2 ปี: 25 คะแนน ไม่มีการส่งเอกสาร: 0 คะแนน

2. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 50 คะแนน)

2.1 คุณภาพวัตถุดิบ (10 คะแนน)

รายการ	คะแนน
ใบวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certification of analysis raw material)	ส่งใบวิเคราะห์วัตถุดิบทั้งของบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบและผู้ผลิตยา และเป็นรุ่นการผลิตเดียวกันกับยาสำเร็จรูป: 5 คะแนน รุ่นการผลิตไม่เชื่อมโยงกัน: 3 คะแนน ขาดเอกสารอย่างใดอย่างหนึ่ง: 0 คะแนน
คุณลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบ (Specification of raw material)	มี monograph ในเภสัชตำรับ: 5 คะแนน เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต่ำกว่าเภสัชตำรับที่ประกาศตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข: 3 คะแนน ไม่มี monograph ในเภสัชตำรับ: 5 คะแนน

2.2 คุณภาพของยาสำเร็จรูป (20 คะแนน)

รายการ	คะแนน
ใบวิเคราะห์คุณภาพยาสำเร็จรูป (Certification of analysis finished product)	วิเคราะห์ครบทุกหัวข้อตาม general requirement และรุ่นการผลิตของใบวิเคราะห์สัมพันธ์กับรุ่นการผลิตของยาที่ส่งมาเป็นตัวอย่าง: 5 คะแนน วิเคราะห์ครบทุกหัวข้อตาม general requirement แต่รุ่นการผลิตของใบวิเคราะห์ไม่สัมพันธ์กับรุ่นการผลิตของยาที่ส่งมาเป็นตัวอย่าง: 3 คะแนน วิเคราะห์ไม่ครบทุกหัวข้อตาม general requirement: 0 คะแนน

2.3 ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ (5 คะแนน)

พิจารณาจากคุณลักษณะที่เห็นได้ด้วยตาเปล่าหรือจากประสาทสัมผัสทั้ง 5 ได้แก่:

• ยาเม็ดไม่เคลือบ: ดูความกร่อน, รอยแตก, รอยยื่น, การบวม, จุดกระ, การเปลี่ยนสี, การเกาะติดกันของเม็ดยา, การตกผลึกบนผนังภาชนะบรรจุ หรือบนตัวเม็ดยา
• ยาเม็ดเคลือบ: ดูความไม่คงสภาพของเม็ดเคลือบ, ความสม่ำเสมอของการเคลือบ, รอยแตก, จุดกระ, ความเหนอะของวัสดุเคลือบ, การเกาะกันของยา
• ยาแคปซูล: ดูลักษณะของแคปซูล, การปล่อยก๊าซ, สีของผงยาภายในต้องไม่เปลี่ยนสี
• ยาลิควิดและยาน้ำเชื่อม: ดูลักษณะของสารละลาย, ความใส, ละลาย, ร่องรอยการเกิดจุดชีพ, สีและกลิ่นของยาน้ำใช้
• ยาแขวนตะกอน: ดูความไม่คงสภาพ, การกระจายตัวเมื่อเขย่า, สีและกลิ่นของยาน้ำใช้, การตกตะกอนของยา
• ยาผงแห้ง: ดูการละลายของผงยา, การเปลี่ยนสีหลังการละลาย, ความใสของสารละลาย, การเกาะตัวของผงยา
• ยาสารละลาย: ดูความใส, สี
• ยาแขวนตะกอน: ดูการกระจายตัว, ความสม่ำเสมอของการกระจายตัวของยา
• ยาหยอดตา/หู: ดูความใส
• ยาพ่น: ดูความยากง่ายในการใช้, ความสม่ำเสมอของการปลดปล่อยยาแต่ละครั้งที่พ่น, จำนวนครั้งตามที่ระบุ
• ยาครีม/ขี้ผึ้ง: ดูลักษณะของเนื้อครีม, ไม่ทิ้งรอยขาวเมื่อทา, ความเหนอะหนะหลังทา, การแยกตัวของเนื้อ base, การซึมซับดี

2.4 ผลการศึกษา Stability (5 คะแนน)

รายการ	คะแนน
การศึกษาความคงตัวตาม ASEAN guideline และครบตามอายุยา	5 คะแนน
การศึกษาความคงตัวไม่ใช่ ASEAN guideline แต่ครบตามอายุยา	3 คะแนน
กรณีศึกษาไม่ครบตามอายุยา	0 คะแนน
กรณีเป็นยาที่ต้องผสมก่อนใช้ต้องมีข้อมูลผลการศึกษาความคงตัวของยาหลังผสม: ถ้าไม่มี	0 คะแนน

2.5 คุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา/บรรจุภัณฑ์ และฉลาก (10 คะแนน)

รายการ	คะแนน
ภาชนะบรรจุที่สัมผัสกับยา	ฉลากระบุชื่อยา, ส่วนประกอบสำคัญและความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์: 5 คะแนน กรณียาเม็ดแผง: หากตัดเป็น unit dose บนแผงจะต้องมีรายละเอียดชื่อยา ความแรง เลขที่ผลิต และวันหมดอายุ: 5 คะแนน กรณียาเม็ดเปลือย: 2 คะแนน กรณียารูปแบบอื่นๆ: ภาชนะบรรจุที่สัมผัสกับยาต้องระบุชื่อยา ความแรง เลขที่ผลิต วันหมดอายุ เลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจนครบถ้วน: 5 คะแนน หากมีไม่ครบตามที่กำหนดหักอย่างละ 1 คะแนน
บรรจุภัณฑ์	ฉลากระบุชื่อยา, ส่วนประกอบสำคัญและความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ ทนต่อแรงกระแทก สะดวก ใช้ง่าย: 5 คะแนน กรณียาฉีดบรรจุภัณฑ์เป็นหนึ่งต่อหนึ่ง: 5 คะแนน ยาฉีดบรรจุภัณฑ์ไม่เป็นหนึ่งต่อหนึ่ง: 3 คะแนน

2.6 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (10 คะแนน)

รายการ	คะแนน
ยาจากผลิตภัณฑ์ต้นแบบ	10 คะแนน
มีการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial)	10 คะแนน
มีการศึกษาทางชีวสมมูลของยา (BE) หรือ Bioavailability	10 คะแนน
มีการศึกษาวิจัยคุณภาพอื่นๆ (ยากลุ่มทั่วไป) หรือ green book หรือ orange book	5 คะแนน
ยาที่ถูกเรียกเก็บคืน เนื่องจากมีรายงานปัญหาคุณภาพจากกระทรวงสาธารณสุข	ไม่รับพิจารณา

3. การให้บริการ (คะแนนเต็ม 20 คะแนน)

รายการ	คะแนน
ระยะเวลาในการส่งของ	ส่งของภายใน 2 สัปดาห์: 5 คะแนน ส่งของเกิน 2 สัปดาห์ แต่ไม่เกิน 1 เดือน: 3 คะแนน ส่งของเกิน 1 เดือน: 0 คะแนน
ความสะดวกในการติดต่อ	มีเบอร์โทรฟรีบริษัท หรือเบอร์โทรผู้แทน หรือ Fax ฟรี: 5 คะแนน มีช่องทางติดต่อ แต่ไม่สะดวกในการติดต่อ: 3 คะแนน
ความครบถ้วนของเอกสาร	ส่งครบถ้วนถูกต้อง: 5 คะแนน ส่งไปครบถ้วน/ไม่ถูกต้อง: 3 คะแนน
การรับเปลี่ยน/คืนสินค้า	รับเปลี่ยนยาก่อนหมดอายุ 6 เดือน ถ้ารับเปลี่ยนทั้งหมด 100%: 5 คะแนน รับเปลี่ยนยาก่อนหมดอายุ 6 เดือน ถ้ารับเปลี่ยนทั้งหมด 80%: 4 คะแนน รับเปลี่ยนยาก่อนหมดอายุ 6 เดือน ถ้ารับเปลี่ยนทั้งหมด 60%: 3 คะแนน ถ้ามีปัญหาไม่ขอแลกเปลี่ยนยาหรือดำเนินการช้านานเกิน 3 เดือน: 0 คะแนน
บริษัท/ผู้แทน ที่ไม่เคยติดต่อมาก่อน	15 คะแนน