แนวทางการส่งตรวจยีนแพ้ยา

บันทึกข้อความ

เรื่อง ขออนุมัติลงนามรับรองแนวทางการส่งตรวจยืนแพ้ยาโรงพยาบาลกาฬสินธุ์

เรียน: ผู้อำนวยการโรงพยาบาลกาฬสินธุ์

1. เรื่องเดิม

ด้วยคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัด ได้มีการประชุม ครั้งที่ ๑/๒๕๖๗ ในวันที่ ๒๐ มีนาคม ๒๕๖๗ เวลา ๑๓.๓๐ น. ณ ห้องประชุมศูนย์แพทยศาสตร์ ชั้น ๑ โรงพยาบาลกาฬสินธุ์ ได้มีข้อเสนอเรื่องการป้องกันการสั่งตรวจยืนแพ้ยา มีมติให้เร่งดำเนินการจัดทำแนวทางการส่งตรวจยืนแพ้ยา นั้น

2. ข้อเท็จจริง

ในการนี้ กลุ่มงานเภสัชกรรมได้จัดทำแนวทางการส่งตรวจยืนแพ้ยาและคณะอนุกรรมการขับเคลื่อนระบบยาได้ทบทวนเรียบร้อยแล้ว โดยมีรายละเอียดดังเอกสารแนบ

3. ข้อพิจารณา / ข้อเสนอ

จึงเรียนมาเพื่อโปรดทราบและพิจารณา หากเห็นชอบขอได้โปรดลงนามในประกาศโรงพยาบาลกาฬสินธุ์ ที่แนบมาพร้อมนี้ จะเป็นพระคุณยิ่ง

ประกาศโรงพยาบาลกาฬสินธุ์

เรื่อง แนวทางการส่งตรวจยืนแพ้ยา โรงพยาบาลกาฬสินธุ์

เพื่อให้โรงพยาบาลกาฬสินธุ์ มีระบบการใช้ยาที่มีอุบัติการณ์การแพ้ยาสูงและรุนแรงเกิดความปลอดภัยต่อผู้ป่วย มีประสิทธิภาพในการรักษา ป้องกันความรุนแรงและผลกระทบที่จะตามมาจากการแพ้ยาที่รุนแรง และสร้างความเชื่อมั่นแก่ผู้ป่วย จึงกำหนดแนวทางการส่งตรวจยืนแพ้ยา ดังนี้

1. ส่งตรวจยืนแพ้ยาในผู้ป่วยรายใหม่ที่มีการสั่งใช้ยา Allopurinol (ข้อบ่งใช้โรคเก๊าห์) และ Carbamazepine (ทุกข้อบ่งใช้)
2. แพทย์ต้องอธิบายความเสี่ยงหรืออาการไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นกับผู้ป่วยมียืนที่สัมพันธ์กับการแพ้ยา และแพทย์สอบถามความยินยอมในการใช้ยา และค่าใช้จ่าย(ประกันสังคมและชำระเงินเองครั้งละ 100 บาท/ตัวอย่าง, สำหรับสิทธิ์อื่น ยกเว้นค่าใช้จ่าย)
3. หากผู้ป่วยยินยอม ให้ผู้ป่วยเซ็นหน้าสถิติยินยอมการตรวจทางเภสัชพันธุศาสตร์ แพทย์ส่งตรวจเลือดเพื่อตรวจหายืน HLA-B* 15:02 สำหรับยา Carbamazepine และยืน HLA-B* 58:01 สำหรับยา allopurinol
4. กรณี Carbamazepine สามารถเริ่มยา และนัดผู้ป่วยมาฟังผลยืนใน 2 สัปดาห์ กรณี Allopurinol ยังไม่เริ่มยา และนัดผู้ป่วยมาฟังผลยืนใน 5 สัปดาห์
5. กรณีผู้ป่วยไม่ยินยอมตรวจยืนแพ้ยา แพทย์นัดติดตามผลการรักษาและอาการไม่พึงประสงค์ใน 2 สัปดาห์
6. ผลการตรวจยืน Positive ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาที่มียืนแพ้ยานั้น ส่งพบเภสัชกรเพื่อออก "บัตรเดือนเรื่องยืนแพ้ยา"และบันทึกข้อมูลใน HOSxP
7. ผลการตรวจยืน Negative นัดผู้ป่วยติดตามภายในระยะเวลา 2 เดือน ส่งพบเภสัชกรเพื่อออก บัตร "เฝ้าระวังฝันแพ้ยาขนิดรุนแรง" และให้คำแนะนำเฝ้าระวังผลข้างเคียงและอาการแพ้ยา บันทึกข้อมูลในระบบแจ้งเตือนผู้ป่วยรายใหม่เพื่อติดตามอาการไม่พึงประสงค์แบบ Intensive ADR

จึงประกาศมาให้ทราบ และถือปฏิบัติโดยทั่วกัน

ประกาศ ณ วันที่ ๑ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๖๗

(นายสุรสิทธิ์ จิตรพิทักษ์เลิศ)
ผู้อำนวยการโรงพยาบาลกาฬสินธุ์

แนวทางปฏิบัติ สำหรับเภสัชกร

การจัดการสำหรับยา carbamazepine และ allopurinol

การจัดการในกลุ่มยาที่ก่อให้เกิดการแพ้ยาที่รุนแรงแบบ อื่นๆอีก ได้แก่

• กลุ่มยาซัลฟ่า : Co-trimoxazole
• กลุ่มยากันชัก: Phenobarbital, Phenyltoin, Lamotrigine
• กลุ่มยาด้านเชื้อไวรัส HIV: Abacavir, Nevirapine, ( มีการจัดการใน clinic )
• กลุ่มยาวัณโรค : Isoniazid, Rifampicin, pyrazinamide ( มีการจัดการใน clinic )

1. ผู้ป่วยรายใหม่และผู้ป่วยอยู่ในช่วง 3 เดือนแรกที่เริ่มยากลุ่มดังกล่าว
   1. ออกบัตรเฝ้าระวังผันแพ้ยาชนิดรุนแรงและให้คำแนะนำเฝ้าระวังผลข้างเคียงและอาการแพ้ยา
   2. บันทึกข้อมูลในระบบ PharMS แจ้งเตือนผู้ป่วยรายใหม่เพื่อติดตามอาการไม่พึงประสงค์แบบ Intensive
   3. ติดตามอาการในช่วง 3 เดือนแรกที่ได้รับยา พร้อมบันทึกข้อมูลการจัดการในระบบแจ้งเตือน Pharms

ใบแสดงเจตนายินยอมให้เก็บตัวอย่างเพื่อตรวจวินิจฉัยทางเภสัชพันธุศาสตร์

โรงพยาบาลกาฬสินธุ์

วันที่......เดือน......พ.ศ. ......

ข้าพเจ้า นาย/นาง/นางสาว......อายุ......ปี
(ผู้ปกครองโดยชอบธรรมของ ดช./ ดญ. ......) อนุญาต
ให้แพทย์/ แพทย์หญิง...... เก็บตัวอย่างตรวจคือ...... จาก
□ ข้าพเจ้า □ สมาชิกในครอบครัว เพื่อประโยชน์ในการวินิจฉัยทางพันธุศาสตร์เกี่ยวกับโรค หรือกลุ่มอาการ......ข้าพเจ้าและ/หรือสมาชิกครอบครัวได้รับการวินิจฉัยจากแพทย์

ข้าพเจ้าได้รับทราบข้อมูลเกี่ยวข้องกับการตรวจวินิจฉัยโรคดังกล่าว ดังนี้

1. วัตถุประสงค์ของการตรวจหรือการศึกษาวิจัย เพื่อศึกษาการเปลี่ยนแปลงทางพันธุกรรมของยืนที่เป็นสาเหตุของโรค และ/หรือค้นหาความรู้ใหม่ทาง พันธุศาสตร์ที่เกี่ยวกับโรค หรือกลุ่มอาการที่ข้าพเจ้าหรือสมาชิกครอบครัวของข้าพเจ้าได้รับการวินิจฉัย ตลอดจนเพื่อการเลือกใช้ยา ที่เหมาะสมและ ปลอดภัย
2. ประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับ คือข้อมูลความรู้เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงทางพันธุกรรมที่ทำให้เกิดโรคหรือความเสี่ยงต่อโรค การเป็นพาหะถ่ายทอดโรค รวมถึงความเสี่ยงต่อการแพ้ยาบางชนิดหรือการตอบสนองต่อยาที่แตกต่างออกไป เพื่อประโยชน์ใน การวินิจฉัยโรคที่ถูกต้อง การยืนยันการวินิจฉัยโรคหรือ การเป็นพาหะถ่ายทอดโรค ตลอดจนการเลือกใช้ยาที่เหมาะสมและ ปลอดภัย แพทย์สามารถนำข้อมูลดังกล่าวไปใช้ศึกษาเพื่อค้นหาสาเหตุหรือกลไก การเกิดโรครวมทั้งวิธีบำบัดรักษาต่อไป
3. ความเป็นส่วนตัว การตรวจดังกล่าวจะกระทำโดยไม่เปิดเผยข้อมูลส่วนตัวของข้าพเจ้า/สมาชิกในครอบครัว แก่บุคคลอื่นที่ไม่มีส่วนเกี่ยวข้อง กับการตรวจรักษาหรือการ ศึกษาวิจัย เว้นแต่ได้รับอนุญาตจากข้าพเจ้าก่อน
4. วิธีการเก็บตัวอย่างและความเสี่ยง การเก็บตัวอย่างตรวจนี้กระทำโดยการเจาะเส้นเลือดดำ(หรือโดยวิธีอื่นคือ ......) ซึ่งมีความเสี่ยงหรือ ผลข้างเคียงคือ ความเจ็บปวด เลือดออกหรือซึม การติดเชื้อ (หรืออื่นๆคือ ......) ซึ่งการเกิดความเสี่ยงหรือ ผลข้างคือดังกล่าวมีอัตราต่ำหรือไม่มีผลรุนแรงและหากหากเกิดขึ้น ข้าพเจ้า/สมาชิกในครอบครัว จะได้รับการรักษาพยาบาล โดยแพทย์ผู้ทำหัตถการหรือแพทย์และบุคลากรทางการแพทย์คนอื่นที่ได้รับ มอบหมาย
5. การรับทราบผล หากมีผลการตรวจเพื่อการวินิจฉัยโรคหรือเพื่อการศึกษาวิจัย ข้าพเจ้าเลือกที่จะ □ รับทราบผล □ ไม่รับทราบผล และ/หรือ □ อนุญาต □ ไม่อนุญาต ให้สมาชิกในครอบครัวหรือบุคคลที่ข้าพเจ้า มอบหมายรับทราบผลการตรวจ ของข้าพเจ้า/ สมาชิกในครอบครัว โดยไม่แจ้งให้ข้าพเจ้าทราบ
6. การเก็บรักษาตัวอย่างและข้อมูล เลือด (หรือตัวอย่างตรวจอย่างอื่น ได้แก่......)สารพันธุกรรมที่สกัดได้และข้อมูลพันธุกรรมของข้าพเจ้า หรือสมาชิกในครอบครัวเมื่อ ตรวจเสร็จแล้ว แพทย์สามารถเก็บรักษาไว้ในระยะยาวและอยู่ในสภาพที่ตรวจได้ไม่น้อยกว่า 5 ปี นับแต่วันที่จัดทำพร้อมกันนั้นมีระบบป้องกันการสูญหายหรือการเสียหายของข้อมูล และมีการป้องกันการเข้าถึงข้อมูลโดย ไม่ได้รับอนุญาต หรือจนกว่าข้าพเจ้าจะขอยกเลิกการเก็บของข้อมูลของข้าพเจ้า หรือสมาชิกในครอบครัวเมื่อใดก็ได้ โดย ข้าพเจ้าหรือสมาชิกในครอบครัวสามารถแสดงความจำนงให้บุคคลที่ระบุไว้หรือทายาทโดยชอบธรรมนำข้อมูล พันธุกรรมของ ข้าพเจ้าหรือสมาชิกในครอบครัวไปใช้ได้ ข้าพเจ้า □ อนุญาต ให้สามารถนำไปตรวจหรือทำการศึกษาวิจัยเพิ่มเติมตามที่แพทย์เห็นควร เพื่อการวินิจฉัยโรคหรือ การศึกษาเกี่ยวกับโรคหรือกลุ่ม อาการที่ข้าพเจ้า/สมาชิกในครอบครัว ได้รับการวินิจฉัยหรือใช้เป็นตัวอย่างเพื่อเปรียบเทียบ สำหรับการตรวจอื่นๆ ที่ไม่เกี่ยวข้องกับโรคที่ ข้าพเจ้า/ สมาชิกในครอบครัวได้รับการวินิจฉัย โดยไม่ระบุที่มาของสิ่งตรวจจน ทำให้ติดตามแหล่งที่มาได้และ □ ไม่ต้องรายงานผลให้ข้าพเจ้าทราบ □ รายงานผลให้ข้าพเจ้าทราบ
7. การทำลายตัวอย่าง □ ไม่อนุญาต ข้าพเจ้าต้องการให้ทำลายสารพันธุกรรมของข้าพเจ้า/สมาชิกในครอบครัว เพื่อไม่ให้นำไปตรวจหรือ ทำการศึกษาวิจัยเพิ่มเติม
8. ค่าตอบแทน ข้าพเจ้าเข้าใจว่า ข้าพเจ้าจะไม่ได้รับผลประโยชน์เป็นค่าตอบแทนใดๆ ทั้งในปัจจุบันและในอนาคต จากการยินยอมให้เก็บ ตัวอย่างเพื่อการตรวจวินิจฉัย หรือการศึกษาวิจัยนี้
9. ข้อมูลทางพันธุกรรมของครอบครัว การตรวจสารพันธุกรรมของข้าพเจ้า/สมาชิกในครอบครัว มีโอกาสที่จะพบว่าสมาชิกในครอบครัวของข้าพเจ้าบางคนไม่มี ความเกี่ยวข้องทางสายญาติกับ ข้าพเจ้าหรือครอบครัวของข้าพเจ้า ในกรณีเช่นนี้ แพทย์ไม่อยู่ภายใต้ข้อบังคับให้เปิดเผยข้อมูล ดังกล่าวแก่ข้าพเจ้าหรือสมาชิกในครอบครัวของข้าพเจ้า

ข้าพเจ้าได้รับทราบข้อมูลในเอกสารให้ความยินยอมนี้และได้มีโอกาสซักถามแพทย์จนเข้าใจดีข้าพเจ้าถึงลงนามไว้ข้างท้าย เพื่อเป็นหลักฐาน